O Comitê Consultivo do FDA que votou por 17 a 0 para aprovar as vacinas para crianças de apenas cinco anos foi notificado de que a formulação infantil do medicamento contém trometamina (Tris), uma substância química que reduz a acidez do sangue e estabiliza as pessoas que sofreram um ataque cardíaco.
O Documento Informativo da FDA intitulado ‘ Pedido de alteração da EUA para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso em crianças de 5 a 11 anos de idade ‘ afirma o seguinte na página 14 –
“A autorização está sendo solicitada para uma formulação modificada da vacina Pfizer ‑ BioNTech COVID-19. Cada dose desta formulação contém 10 μg de um RNA mensageiro modificado com nucleosídeo (mRNA) que codifica a glicoproteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2 que é formulada em partículas de lipídios e fornecida como uma suspensão congelada em frascos de dose múltipla ”.
“Para fornecer uma vacina com um perfil de estabilidade aprimorado, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso em crianças de 5 a 11 anos de idade usa tampão trometamina (Tris) em vez de solução salina tamponada com fosfato (PBS), conforme usado na formulação anterior e exclui cloreto de sódio e cloreto de potássio ”.
OS INGREDIENTES
Quando a vacina Pfizer COVID-19 recebeu a autorização do FDA, sua lista de ingredientes foi publicada online junto com outros dados de segurança. A lista incluía os ingredientes agora excluídos cloreto de sódio e cloreto de potássio e inclui o ingrediente adicional trometamina.
A trometamina (Tris) é um redutor de ácido no sangue usado para estabilizar pessoas com ataques cardíacos. Aqui estão os efeitos colaterais conhecidos : Depressão respiratória – irritação local – inflamação do tecido – infecção no local da injeção – resposta febril – flebite química – venospasmo (espasmos das veias) – hipervolemia – trombose IV – extravasamento (com possível necrose e descamação dos tecidos) – diminuições transitórias em concentrações de glicose no sangue – hipoglicemia e necrose hepática com infusão via cateter venoso umbilical baixo.
USO DE EMERGÊNCIA CONCEDIDO
O FDA concedeu o uso da emergência de autorização (EUA) à vacina COVID-19 da Pfizer para crianças com idades entre 5 a 11 anos em 29 de outubro de 2021. A autorização foi baseada no que o FDA acredita que foi sua “completa e avaliação transparente dos dados ”, que incluiu contribuições de especialistas de comitês consultivos independentes, e a votação foi esmagadoramente a favor de tornar a vacina disponível para todas as crianças nessa faixa etária.
No entanto, com evidências esmagadoras contra a segurança da vacina e agora uma mudança na fórmula usada em testes clínicos, os EUA nunca deveriam ter concedido.
Fonte: AliadosBrasilOficial
